治験実施のメリット
- 医療の向上・発展に貢献することができます。
- 医薬品開発の最先端の情報を入手でき、治療法が経験できます。
- 先端医療実施施設であることを内外にアピールできます。
- 先端医療を望まれる患者様のニーズに応えることができます。
- 院内スタッフ間のモチベーションの向上や活性化が期待されます。
- 治験実施に伴い研究費が得られ、経営的なメリットにもなります。
SMO（治験施設支援機関）の役割
人を対象に実施する治験は、厚生労働省が定める基準（ＧＣＰ：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）を遵守することが求められます。 株式会社薬理研は、治験を実施する医療機関の業務をサポートし、治験が基準を遵守して適正に実施され、 また患者様にも安心して治験に参加して頂くために、治験内容の綿密な分析と計画のもとに治験業務を支援いたします。 ＳＭＯをご利用いただくことで、医師・看護師・事務局の負担が大幅に軽減されます。
SMOは、主に次の２つの業務に分けられます。
治験事務局業務（ＳＭＡ：Site Management Associate）
治験実施医療機関に代わり、煩雑な手続き書類の作成、治験審査委員会の運営・管理等を行います。 治験実施計画書やＧＣＰ等の法規を遵守した治験の実施が可能になります。また、治験を依頼する製薬企業との窓口交渉業務や治験に関わる事務的な業務等、 治験が適切に進行するように支援いたします。
治験コーディネーター業務（ＣＲＣ：Clinical Research Coordinator）
治験実施医療機関へ医療の専門知識を持つＣＲＣ（治験コーディネーター）を配置し、治験責任医師、治験分担医師の指導の下、 治験に参加される患者様への十分なインフォームドコンセントや治験のスケジュール管理、治験データー全般の管理を行います。円滑な治験のために、 治験に携わるチーム内の調整業務等トータルマネージメントを実施いたします。
治験実施医療機関のフルサポート体制
主な支援業務
治験事務局業務
- ＩＲＢ事務局業務
- 治験契約締結支援
- モニタリング面会の日程調整
- 必須文書作成・保管
- 規制当局による調査受け入れ準備・対応
医事・会計業務
- 治験費用の請求書作成補助
- 保険外併用療養費の算定補助
- 被験者負担軽減費の管理補助
被験者対応
- 同意説明の補助・同意取得
- 診察・検査立ち会い
- 緊急時の対応窓口
- 来院スケジュール管理
- 併用薬・有害事象確認
- 服薬・患者日誌などのコンプライアンス確認
治験担当医師対応
- 説明文書・同意文書の作成支援
- 同意説明の補助
- スクリーニング作業の補助
- 治験実施計画書遵守の補助
- 症例報告書作成の補助
- 被験者適格性調査の補助
- 有害事象対応支援
- 安全性に関する確認補助
コメディカル対応
- 協力者会議開催
- 各部門への説明会開催
(薬剤部・検査部・看護部・放射線科・医事課) - 治験薬搬入・回収の補助
治験依頼者対応
- 治験責任医師の適格性調査対応
- 治験実施状況の報告
- モニタリング・ＳＤＶ・監査時対応
- 症例報告書のフィードバック時の窓口